Suchergebnisse

... Gesetzgebung Das deutsche Arzneimittelrecht basiert unter anderem auf der Richtlinie 2001/83 / EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Human... ...t das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), das die klinische Forschung, die von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) nicht erfassten Zulassungen und die Pharmakovigil... ...t durch die 16 Regionalregierungen. Die wichtigste Erstattungsbehörde ist der Gemeinsame Bundesausschuss (GB-A), der sich aus Vertretern der gesetzlichen Krankenkassen, Ärzten und Krankenhäusern zusammensetzt. Es wird vom Gesundheitsministerium überwacht und vom Institut für Qualität und Effizienz im Gesundheitswesen unterstützt. Biologische Medikamente Biologische Medikamente werden im Zuge des wissenschaftlichen Fortschritts immer wichtiger. Biologische Arzneimittel sind Arzneimittel, deren Substanz von einem lebenden Organismus hergestellt wird. Ein Biosimilar ähnelt einem anderen in der EU bereits zugelassenen biologischen Arzneimittel, für das die Vermarktungs-Exklusivrechte abgelaufen sind. Die EMA prüft Anträge auf Vermarktung biologischer Arzneimittel, einschließlich Biosimilars, bevor sie in der EU, einschließlich in Deutschland, zugelassen und vermarktet werden können. Kombinationsprodukte Bei vielen aktuellen innovativen Produkten handelt es sich um Kombinationsprodukte, die unabhängig voneinander aus einem Medizinprodukt und einem Arzneimittel bestehen. Kombinationsprodukte sind häufig Medizinprodukte, die mit einer Arzneimittelsubstanz beschichtet oder imprägniert wurden, z. B. antimikrobiell beschichtete Katheter oder mit einem speziellen Arzneimittel beschichtete Stents. Ob solche Kombinationen als Medizinprodukte oder Arzneimittel gelten oder ihre ursprüngliche Qualifikation behalten, hängt stark von den Umständen ab. Wenn das Arzneimittel jedoch nur eine ergänzende Wirkung hat, können Kombinationspräparate als Medizinprodukte eingestuft werden. Medizinische Geräte und Produkte Medizinprodukte sind derzeit durch das Medizinproduktegesetz (MPG) und eine Reihe von Verordnungen geregelt, darunter die Medizinproduktesicherheitsverordnung, die Medizinprodukteverordnung, die Medizinprodukterichtlinie und die Verordnung über klinische Untersuchungen mit Medizinprodukten. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ist in der Regel nicht am Inverkehrbringen von Medizinprodukten beteiligt. In Deutschland ist wie in der übrigen EU für Medizinprodukte eine CE-Kennzeichnung auf der Grundlage einer Konformitätserklärung nach einer Bewertung erforderlich, die je nach Gefährdungspotenzial des Produkts nur vom Hersteller oder nach einer Prüfung durch a durchgeführt wird benannte Stelle. Die benannte Stelle stellt dann ein Zertifikat aus, das der Hersteller für die CE-Kennzeichnung benötigt. Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte und die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika sind am 25. Mai 2017 in Kraft getreten. Sie gelten drei bzw. fünf Jahre nach Inkrafttreten. Sie werden die bestehenden EU-Richtlinien für Medizinprodukte ersetzen und wichtige Verbesserungen zur Modernisierung des derzeitigen Systems vornehmen: Strengere Kontrolle von Risikogeräten vor der Veranstaltung durch einen neuen Kontrollmechanismus vor dem Inverkehrbringen, an dem ein Pool von Experten auf EU-Ebene beteiligt ist. Verschärfung der Kriterien für die Benennung und der Verfahren für die Beaufsichtigung der benannten Stellen. Einige ästhetische Produkte mit den gleichen Eigenschaften und dem gleichen Risikoprofil wie analoge Medizinprodukte in den Geltungsbereich der Vorschriften aufnehmen. Ein neues Risikoklassifizierungssystem für In-vitro-Diagnostika gemäß den internationalen Leitlinien. Verbesserte Transparenz durch Einrichtung einer umfassenden EU-Datenbank für Medizinprodukte und eines Systems zur Rückverfolgung von Produkten auf der Grundlage einer eindeutigen Produktidentifikation. Eine neue Implantatkarte mit Informationen zu implantierten medizinischen Geräten für einen Patienten. Stärkung der Regeln für klinische Nachweise, einschließlich eines EU-weit koordinierten Verfahrens für die Genehmigung von multizentrischen klinischen Prüfungen. Verschärfung der Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen für Hersteller. ...

...Der Versepos "Deutschland. Ein Wintermärchen" von Heinrich Heine stammt aus dem Jahr 1844. Grundlage für den Text bildete eine Reise, die Heine im Win... ...ete eine Reise, die Heine im Winter 1843 von Paris nach Hamburg führte und deren literarisches Ergebnis "Deutschland. Ein Wintermärchen" ist. Das Werk ist in 23 Kapitel aufgeteilt. Zu Beginn trifft der Reisende, der aus Frankreich kommt, an der deutschen Grenze auf misstrauische und feindselige preußische Staatsangestellte, die sein Gepäck nach verbotenen Büchern oder anderen Schriften durchsuchen. Der Protagonist darf nach Aachen weiterreisen, sieht sich aber in seiner Meinung zu der Zensurpolitik bestätigt. Der Sprecher reist nur kurz durch Aachen, welches seiner Meinung nach noch in der Vergangenheit festhängt und endet in Köln. Er denkt an die schaurige Vergangenheit des Doms und des Rheines und erwähnt religiöse Verfolgung und Nationalismus. Der Rhein sei politisch zu aufgeladen. Das lyrische Ich trifft auf eine unkenntliche, bewaffnete Person, die revolutionäre Gedanken in der Wirklichkeit ausleben möchte. Das lyrische Ich ist schockiert und begibt sich weiter nach Nordosten. Auf der Fahrt schläft der Autor ein, nachdem er den Teutoburger Wald, Hagen und Paderborn durchquert, und träumt von einer Begegnung mit Friedrich Barbarossa, der ihn und seine politischen Visionen ablehnt und verbal attackiert. Der Protagonist wacht nach dem Streit auf, wird aber von seinen schlechten Gefühlen verfolgt. Die Reise geht weiter durch Minden, Bückeburg, Hannover und Harburg. Schließlich erreicht das lyrische Ich Hamburg, wo er seine Mutter besucht, die er lange nicht mehr gesehen hat. Die Stadt wurde seit dem letzten Besuch des Protagonisten von einem verheerenden Feuer heimgesucht. Hamburg befindet sich ebenfalls im Biedermeier. Der Protagonist versucht Gesprächen über die politische Gegenwart mit seiner Mutter aus dem Weg zu gehen, indem er nur symbolische Antworten gibt. Er wird zunehmend vorsichtiger und bedrückter. Den Abschluss bildet eine Begegnung mit Hammonia, welche die Schutzgöttin der Stadt ist. Sie berichtet dem Autor über die Zukunft des Landes. Der Autor offenbart seine wahren Gefühle: Er liebt sein Vaterland, lehnt aber die geistige Einstellung und politische Situation des Landes ab. Hammonia versucht, das lyrische Ich zum Verbleib in Deutschland zu bringen. "Deutschland. Ein Wintermärchen" von Heinrich Heine ist eng mit dem historischen Kontext des Werkes verwoben und steckt voller Symbolik. Der Autor, der zu der Zeit aus Deutschland nach Frankreich geflohen war, kritisierte vor allem die preußische Politik, besonders hinsichtlich der Meinungsfreiheit, und die in Deutschland damals verbreitete Geisteshaltung, die sich besonders durch mangelndes Interesse an der politischen Situation und Untätigkeit auszeichnete. ...

... Der Roman Moby-Dick, je nach Ausgabe auch als der Wal (engl. The Wale) bezeichnet , wurde 1851 veröffentlicht und wurde vom englischen Autoren Herman...

...In der Zeit des Sturm und Dranges übten die jüngeren Künstler offene Kritik am bestehenden System, das sich in einem fortwährenden Wandel befand. So w... ...inem fortwährenden Wandel befand. So war Deutschland bis in das 18. Jahrhundert eine Ansammlung von vielen kleinen Staaten, die immer wieder in Konflikte miteinander traten. In der Folge vereinten sich jedoch immer mehr Reiche, auch wenn von einem geeinigten Deutschland noch lange keine Rede sein konnte. Die Rolle des Bürgertums gewann in dieser Zeit immer mehr an Bedeutung. Diese Menschen besetzten unter anderem einen Großteil der Verwaltungsposten, die im Mittelalter noch dem Adel vorbehalten waren. Mit diesem sozialen Aufstieg erwächst auch eine gebildete bürgerliche Gesellschaft, die mehr Literatur konsumierte und produzierte. Hinzu kam darüber hinaus, dass der Buchdruck einen regelrechten Boom erfuhr, sodass viel mehr Publikationen veröffentlicht und verbreitet wurden. Literarische Merkmale Die meist jungen Autoren versuchten die Gefühle ihrer Figuren durch sehr dramatische Worte Ausdruck zu verleihen. Der Leser erfuhr die Motive der Protagonisten durch die Lektüre und musste sie nicht erst selbst erschließen. Da die meisten Werke von sehr jungen Autoren verfasst wurden, war die Sprache der jüngeren Generation sehr dominant, die auch vor Kraftausdrücken keinen Halt machte. Ein weiteres prägendes Merkmal ist der Aufstand des Helden gegen seinen Vater oder die Konventionen, die von diesem errichtet wurden. Nicht selten endete diese Auseinandersetzung in dem Tod einer der beiden Parteien. In der Mehrzahl der literarischen Publikationen konnte man das Happy End vergebens suchen. Häufig wurden Protagonisten geschildert, die sich ihrem Schicksal mutig entgegenstellten, um am Ausgang der Geschichte zu scheitern. Darüber hinaus trat in den Werken der bürgerlichen Autoren immer wieder die Kritik an dem feudalen System in den Vordergrund, deren Nachteile sie immer wieder aufzeigten. Die bedeutendsten Autoren Zu den großen Autoren dieser Zeit gehörten vor allem Johann Wolfgang von Goethe, Friedrich Schiller, Johann Gottfried Herder und Jakob Michael Reinhold Lenz. Während die ersten drei genannten Künstler auch in anderen Literaturepochen federführend waren, konzentrierte sich Lenz' Schaffensphase auf den Sturm und Drang. Er überzeugte in dieser Zeit unter anderem mit Dramen wie Vorteile der Privaterziehung oder die Die Soldaten. Friedrich Schiller schuf mit seinem Theaterdebüt, dem Drama Die Räuber, sogleich ein Hauptwerk des Sturm und Dranges, in dem der Protagonist Karl Moor aufgrund einer Intrige seines Bruders gegen seinen Vater rebelliert. Obwohl sich die Missverständnisse aufklären, endet das Stück für alle Beteiligten tragisch. Darüber hinaus verfasste er in dieser Zeit unter anderem die Dramen Kabale und Liebe und Don Karlos. Johann Wolfgang von Goethe veröffentlichte, mit seinem Briefroman Die Leiden des jungen Werthers, 1774 einen der erfolgreichsten Romane der deutschen Literaturgeschichte. Der junge Held verzweifelt an seiner unerwiderten Liebe zu einer hübschen Frau und entscheidet sich am Ende der Erzählung für den Suizid. Der Begriff des „Werther-Effektes“ wurde geboren. Mit dem Finale seines Briefromans löste Goethe eine Reihe von Selbstmorden aus, die in dem Werk begründet waren. Junge Menschen nahmen sich ebenfalls aufgrund einer gescheiterten Liebesbeziehung das Leben, was zur Folge hatte, dass sich Wissenschaftler mit dem Einfluss von Kunst und Literatur auseinandersetzten. Neben diesem Roman schuf der Autor im Sturm und Drangs noch weitere bedeutsame Werke wie Prometheus, Gö...

... Morton Rhue wurde bekannt als Autor, der auch schwierige Themen, wie Faschismus (Die Welle) oder Amokläufe (Ich knall euch ab) in spannende und gleic...